Dall’articolo originale: https://thevaccinereaction.org/2025/10/fda-questions-safety-of-giving-multiple-vaccines-at-once/
di Amber Baker, Pubblicato l’8 ottobre 2025
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta rivalutando la consolidata politica federale sull'uso dei vaccini, che consente la somministrazione di più vaccini durante la stessa seduta, in particolare quelli contro COVID-19, influenza e RSV.
In una nota del mese scorso, il Dott. Vinay Prasad, MPH, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, ha scritto che l'agenzia "non può confermare" la sicurezza o l'efficacia della somministrazione simultanea di vaccini contro coronavirus, influenza e altri virus respiratori. [1; 2]
Il Dott. Prasad ha aggiunto che saranno necessari nuovi studi clinici prima che le aziende farmaceutiche possano continuare a sostenere che la co-somministrazione di vaccini e dell'anticorpo monoclonale RSV sia sicura ed efficace. Prasad ha avvertito:
Allo stesso tempo, il potenziale svantaggio è che la somministrazione contemporanea di più vaccini potrebbe interferire con l'efficacia – uno o più vaccini potrebbero non essere altrettanto efficaci – oppure potrebbero verificarsi nuovi o più elevati tassi di segnali di sicurezza che non si sarebbero verificati con la vaccinazione sequenziale.
Andrew Nixon, portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (DHHS), ha confermato che la FDA pubblicherà presto un nuovo quadro normativo che delinea queste modifiche all'uso dei vaccini. [1; 2]
Questo segna l'ultimo di una serie di importanti cambiamenti politici sotto la guida del Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy, Jr.
Sin dal suo insediamento, il Segretario alla Salute Kennedy ha annunciato piani per ristrutturare sia il DHHS che per migliorare il funzionamento del Programma federale di Compensazione dei Danni da Vaccino (VICP).
Ha sostituito membri del Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) del CDC; ha annullato o bloccato i finanziamenti ai progetti di sviluppo di vaccini a mRNA; ha sospeso i finanziamenti statunitensi per Gavi, la Vaccine Alliance e ha ripristinato una task force federale per la sicurezza dei vaccini.
Ha attuato, inoltre, radicali cambiamenti nella politica vaccinale, tra cui l'eliminazione del thimerosal (un conservante contenente mercurio) dai vaccini antinfluenzali, e ha consentito ai funzionari della FDA e del CDC di revocare le raccomandazioni sulla somministrazione di vaccini COVID a donne in gravidanza e bambini sani. [3; 4]
Pfizer risponde alla FDA e raddoppia il supporto ai vaccini combinati
La rivalutazione della FDA ha rappresentato una battuta d'arresto per Pfizer, che stava negoziando con l'agenzia per l'approvazione delle sue dosi di richiamo aggiornate per il coronavirus a mRNA, milioni delle quali sono già state prodotte e potrebbero ora essere a rischio di rimanere invendute e inutilizzate, secondo fonti anonime che hanno parlato con il Washington Post.
In una lettera ai medici, Pfizer ha suggerito che, sebbene la FDA non avesse ancora autorizzato il testo, il suo vaccino contro il COVID poteva comunque essere somministrato contemporaneamente ad altre dosi, aggiungendo anche che alcuni lotti contengono "informazioni di prescrizione non approvate all'interno delle confezioni".
Evidenze di altri vaccini combinati che causano eventi avversi
I critici del cambiamento di rotta della FDA sostengono che l'attuale pratica di co-somministrazione simultanea di vaccini sia sicura, citando studi che dimostrano come la somministrazione contemporanea di vaccini antinfluenzali e anti-coronavirus non comporti rischi significativi.
Tuttavia, uno studio del CDC ha dimostrato che le persone che hanno ricevuto contemporaneamente vaccini antinfluenzali e anti-coronavirus avevano "leggermente più probabilità di manifestare reazioni come affaticamento, mal di testa e dolori muscolari rispetto alle persone che hanno ricevuto solo il vaccino contro il COVID-19, ma tali reazioni erano per lo più lievi e si risolvevano rapidamente". [1; 5]
Il nuovo controllo della FDA sulla co-somministrazione di vaccini contro COVID, influenza e RSV solleva interrogativi sulla possibilità che un'attenzione analoga venga rivolta a tutti i prodotti etichettati come vaccini, che vengono tipicamente somministrati insieme, come quelli contro difterite, tetano e pertosse (DTaP), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), pneumococco, morbillo-parotite-rosolia (MPR) e varicella.
Sebbene i diversi vaccini raccomandati per i bambini siano stati a lungo somministrati contemporaneamente, la ricerca ha documentato casi in cui gli eventi avversi erano più frequenti con la co-somministrazione.
Ad esempio, uno studio del 2010 ha rilevato che le convulsioni febbrili si sono verificate a tassi più elevati quando i bambini hanno ricevuto il vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV) rispetto alla somministrazione separata di MPR e varicella.
Uno studio del 2014 ha riportato che i neonati a cui sono stati somministrati i vaccini coniugati antinfluenzale e pneumococcico (PCV13) nella stessa seduta avevano un rischio maggiore di febbre rispetto a quelli a cui sono state somministrate le vaccinazioni in giorni diversi. Risultati simili sono stati osservati con il vaccino contro il meningococco B (4CMenB) somministrato contemporaneamente ad altri vaccini infantili, dove sono stati osservati tassi più elevati di febbre e reazioni sistemiche. [6; 7; 8]
La co-somministrazione di vaccini non è stata dimostrata priva di rischi
Gli operatori sanitari pubblici sottolineano spesso che la co-somministrazione di vaccini è praticata da decenni ed è considerata sicura sulla base dei dati degli studi clinici pre-autorizzazione e della sorveglianza post-marketing.
Tuttavia, gran parte di queste prove proviene da studi che non hanno utilizzato veri e propri placebo inerti come controllo per determinare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi prodotti vaccinali.
Storicamente, gli studi clinici sui nuovi vaccini infantili hanno confrontato i prodotti sperimentali non con soluzione salina o altre sostanze inattive, ma con un "placebo bioattivo", come un altro vaccino autorizzato o un ingrediente del vaccino come un adiuvante. Questi comparatori attivi comportano rischi, rendendo difficile stabilire con certezza se la co-somministrazione sia realmente priva di rischi.
Il DHHS ha annunciato l'intenzione di modificare questo standard di prova di sicurezza e richiedere veri e propri studi controllati con placebo per i futuri vaccini. Con il modello precedente, nella migliore delle ipotesi, si dimostra che la co-somministrazione non appare peggiore di quella già in uso, il che non equivale a dimostrare che la pratica in sé sia priva di rischi.
Il 30 aprile 2025, il DHHS ha annunciato che tutti i vaccini di nuova concezione saranno ora sottoposti a studi clinici controllati con placebo prima di essere autorizzati dalla FDA.
“Sotto la guida del Segretario Kennedy, tutti i nuovi vaccini saranno sottoposti a test di sicurezza in studi controllati con placebo prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, un cambiamento radicale rispetto alle pratiche precedenti", hanno affermato i funzionari del dipartimento in una dichiarazione preparata. "I vaccini COVID, compresi quelli nuovi di Pfizer e Moderna, sono nuovi e devono basarsi su standard scientifici più elevati per garantire sicurezza ed efficacia per il pubblico".
Prasad ha sottolineato nella sua nota che le precedenti affermazioni delle aziende sulla somministrazione congiunta di vaccini erano "fatte sulla base di piccoli studi randomizzati che mostravano titoli anticorpali non inferiori". Tuttavia, ha scritto, i livelli di anticorpi non sempre si traducono in una protezione reale, e studi così piccoli sono "intrinsecamente incapaci di documentare adeguatamente i segnali di sicurezza".
Gli studi, afferma, sono "semplicemente troppo piccoli per identificare potenziali aumenti di eventi avversi, cosa che gli americani potrebbero voler sapere".
Bibliografia
Diamond D et al. FDA questions common practice of getting covid, flu vaccines together. The Washington Post Sept. 3, 2025.
U.S. Food and Drug Administration. Center Director Decisional Memo. Aug. 26, 2025.
Associated Press. RFK Jr. made promises about vaccines. Here’s what he’s done as health secretary. June 27, 2025.
Parpia R, Fisher BL. California, Oregon and Washington Governors Form New “Health Alliance” to Challenge CDC’s New Vaccine Use Recommendations. The Vaccine Reaction Sept. 9, 2025.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Getting a flu vaccine with other vaccines. U.S. Department of Health and Human Services Aug. 27, 2024.
Klein NP, Fireman B, Yih WK, Lewis E., Kulldorff M, Ray P, Lieu TA. (2010). Measles-mumps-rubella-varicella combination vaccine and the risk of febrile seizures. Pediatrics 126(1): e1–e8.
Poehling KA. Edwards KM, Weinberg GA, Szilagyi PG, Staat MA, Iwane MK, Griffin MR. Increased risk of fever and seizures following coadministration of influenza and pneumococcal vaccines in young children. JAMA Pediatrics 2014; 168(3): 211–219.
Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull PM. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: Results of two randomised trials. The Lancet 2013; 381(9869): 825–835.
Fisher BL, Baker A. ‘All New Vaccines’ in the U.S. to Undergo Placebo-Controlled Safety Testing. The Vaccine Reaction May 19, 2025.