Approfondimento: Le criticità dei vaccini e della profilassi vaccinale

Vediamo insieme le principali criticità che possono presentare i preparati vaccinali.
Possiamo rilevare, innanzitutto, che 

• non sono di norma necessari studi di genotossicità per la formulazione finale del vaccino[1],
• la tossicocinetica della maggioranza dei componenti dei vaccini e del farmaco-vaccino nel suo complesso è sconosciuta, nonostante siano presenti componenti con caratteristiche tossiche e neurotossiche e cancerogene certe come nel caso della formaldeide[2].

Nell’insieme dei vaccini analizzati (gli stessi per uso civile) dalla IV Commissione di inchiesta parlamentare sui casi di morte e di gravi malattie che hanno colpito il personale militare italiano, la stessa ha registrato la presenza di 14 componenti tossici o potenzialmente tossici e 22 componenti scatenanti fenomeni allergici, senza contare i contaminanti biologici – ovvero virus, batteri, micoplasmi e micobatteri, nonché DNA umano fetale e DNA animale – che provengono dai tessuti biologici di coltura dei vaccini.

Il vicepresidente della IV Commissione parlamentare, Ivan Catalano ha chiesto chiarimenti a EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, riguardo i limiti di tollerabilità dei componenti dei vaccini che la stessa ha evidenziato come sostanze tossiche o potenzialmente tossiche o comunque nocive per essere iniettate (e non assunte oralmente) nel corpo di un essere umano.

Nella sua lettera di risposta EMA afferma che per la maggior parte di queste non esistono limiti di tollerabilità obbligatori europei per i vaccini per uso umano.

Non solo, EMA conferma che nei vaccini si possono trovare tracce di DNA umano e animale, proteine delle cellule ospiti, varianti indesiderate, virus avventizi, reagenti, componenti dei media.

È d’obbligo far presente, inoltre, che è stato depositato un esposto per commercializzazione di farmaci non conformi (tra cui alcuni vaccini pediatrici) presso la Procura della Repubblica a seguito di analisi effettuate da laboratori accreditati, commissionate dall’associazione Corvelva (Coordinamento Regionale Veneto per la Libertà delle Vaccinazioni). Analisi il cui esito è a dir poco allarmante.

La necessità di effettuare questo tipo di analisi è stata segnalata anche nelle conclusioni della Relazione della IV Commissione d’Inchiesta Parlamentare, ma ad oggi il Ministero non vi ha provveduto.

È comprensibile che di fronte a questi fatti le persone siano sempre più disorientate e abbiano necessità di approfondire l’argomento.

Vediamo assieme alcuni dei TEMI fondamentali che caratterizzano quello che è stato ben definito negli ultimi tempi come il RAGIONEVOLE DUBBIO.

DNA ESTRANEO E CONTAMINAZIONE BIOLOGICA

L’Istituto Superiore di Sanità, che è nell’elenco dei laboratori ufficiali che effettuano il cosiddetto controllo di Stato prima dell’immissione in commercio del lotto, VERIFICA LA PRESENZA DI QUESTO MATERIALE ESTRANEO?

La presenza di DNA estraneo nel preparato vaccinale può impattare sullo stato di salute? 

In quali rischi, anche nel medio e lungo periodo, potrebbe incorrere il vaccinando? 

Considerata la crescente incidenza di patologie autoimmuni e malattie infiammatorie immuno-mediate che colpiscono la popolazione pediatrica e per le quali nella maggioranza dei casi la causa resta ancora sconosciuta, sono in corso studi che correlino la presenza di DNA estraneo e altri contaminanti a tali patologie?

Come avere certezza che non siano presenti agenti avventizi (contaminanti biologici) pericolosi nel lotto vaccinale?

Oggi sappiamo che i vaccini che utilizzano virus coltivati su linee cellulari da cellule umane o animali "immortalizzate" - questo vale tanto per gli esavalenti quanto per i tri e tetravalenti per morbillo, parotite, rosolia e varicella - contengono certamente quantità variabili, spesso notevoli, di materiale genetico eterologo. Negli USA, dove inizialmente la FDA aveva cercato di arginare il fenomeno, i limiti di presenza di questo materiale sono stati innalzati varie volte perché le industrie non riuscivano a stare sotto le quantità fissate. alla fine si è deciso per segmenti di una dimensione massima di 250 nucleotidi ciascuno, pensando che essendo il gene più piccolo formato da 800 nucleotidi, in questo modo non si avrebbe mai avuto un gene intero e quindi un potenziale oncogeno. Successivamente però la biologia molecolare ha scoperto che segmenti di materiale genetico eterologo inferiori a 500 nucleotidi si combinano più facilmente con il DNA dell'organismo ospite, cosa che con segmenti più grandi avviene più difficilmente. Il limite stabilito da FDA ha finito paradossalmente per aumentare il rischio anziché diminuirlo e in assenza di riscontri su questa presenza non possiamo sapere cosa stiamo iniettando insieme al resto.

QUALI SOSTANZE, QUALI LIMITI E QUALI INTERAZIONI

E i media che appaiono contenuti in tracce nei preparati vaccinali? Nei Foglietti Illustrativi si può leggere che si tratta di aminoacidi, sali minerali e vitamine. Perché la Commissione d’inchiesta parlamentare chiede conto anche di questi componenti? E cosa risponde EMA a tal riguardo?

EMA nella sua lettera di risposta afferma che non sono applicabili limiti specifici uniformi per questi componenti e per avere informazioni sulla tossicità consiglia di consultare le schede di sicurezza (Material Safety Data Sheets) di questi materiali e il sito web di EFSA (European Food Safety Authority), ossia l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare dove è possibile trovare informazioni utili sui livelli di tossicità di tali sostanze IN CASO DI INGESTIONE ORALE!

Consultando, come suggerito da EMA, la scheda di sicurezza (MSDS, Material Safety Data Sheet) dei media si possono rilevare le sostanze contenute nella miscela: il medium 199 presente nel vaccino esavalente Infanrix Hexa è composto da circa 60 sostanze. Perché non si rendono noti nel Foglietto Illustrativo e nel RCP tutti i media impiegati durante la produzione del vaccino indicandone gli ingredienti?

Nella scheda di sicurezza di alcuni produttori[3] si può leggere che il preparato non è approvato per uso umano. Alcune domande fondamentali:

• Come avere la certezza che sia sicuro e innocuo iniettare tali sostanze?
• Come viene stabilita la compatibilità fra tutte le sostanze - anche tossiche – contenute nei vaccini?
• E con le sostanze contenute in altri vaccini in caso di somministrazioni concomitanti?
• Le sostanze potrebbero diventare più tossiche se si combinano fra loro?
• Possiamo affermare che non vi siano studi riguardanti la combinazione e l’interazione delle sostanze presenti nel vaccino?
• Perché non sono definiti i valori limite di assunzione di tutte le sostanze contenute nel vaccino?
• Perché i valori limite di assunzione quando sono definiti, anche per sostanze ampiamente riconosciute tossiche, non considerano la via parenterale?

Da un’attenta lettura del Foglio Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di questi farmaci le famiglie possono apprendere che per i vaccini non sono disponibili studi farmacocinetici[4], i dati preclinici di sicurezza sono del tutto carenti, mancano studi controllati randomizzati in doppio cieco con placebo[5].

Consultando i report di farmacovigilanza passiva, le famiglie possono constatare che la maggior parte della popolazione pediatrica che effettua la profilassi vaccinale non presenta reazioni avverse acute gravi nell’arco di qualche giorno dalla vaccinazione; ma si domandano se di per sé questo dato è idoneo a suffragare la bontà della profilassi vaccinale e a fornire adeguate garanzie di sicurezza dei vaccini in commercio.

Analizzando attentamente questi report è possibile constatare un’enorme differenza di casi di segnalazione di sospetta reazione avversa registrati nelle diverse regioni italiane che pongono dubbi sull’attendibilità di questi dati.

Dubbi che vengono ampiamente confermati dai risultati degli studi di farmacovigilanza attiva: da quel che ci è dato sapere, nel nostro Paese, sono disponibili solamente due studi di farmacovigilanza attiva, dai quali si evincono risultati non certo rassicuranti.
Un primo studio in Veneto (A postmarket safety comparison of 2 vaccination strategies for measles, mumps, rubella and varicella in Italy) ha riportato eventi avversi nel 62,7% dei riceventi MPRV o MPR + V (in questo caso con più reazioni locali, ma senza differenze nelle reazioni generali). Lo studio però non ha utilizzato l’algoritmo OMS per l’attribuzione del nesso di causalità.
Il secondo studio, in Puglia (Adverse Events Following Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccination and the Case of Seizures: A Post Marketing Active Surveillance in Puglia Italian Region, 2017-2018), ha invece utilizzato l'algoritmo OMS per valutare quanto si è rilevato dopo somministrazione del vaccino MMRV. Gli eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) sono stati il 46,2% (46,2 su 100 dosi). Di questi, l’11% sono stati considerati gravi (serious). Le reazioni gravi con coerente associazione causale con la vaccinazione sono state 3,8% (3,8 x ogni 100 dosi). Una valutazione critica di tale studio, pubblicata da Bellavite e Donzelli (Adverse events following measles-mumps-rubella-varicella vaccine: an independent perspective on Italian pharmacovigilance data), mostra che tali valori sono circa 1000 volte superiori a quanto riportano anni di sorveglianza passiva della Regione Puglia, e circa 300 volte superiori a quanto riportato nei Rapporti annuali AIFA come media nazionale per quel tipo di vaccinazione. 

MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AVVERSE: MANCA UN REALE FOLLOW-UP

Alcuni quesiti fondamentali:

• Si può affermare che attualmente non viene eseguito di routine alcun monitoraggio a medio e lungo termine sui soggetti vaccinati riguardo l'efficacia e la sicurezza dei preparati?
• In mancanza di un accurato monitoraggio a lungo termine su ogni vaccinato, nel caso in cui la reazione/patologia si verifichi a distanza di tempo dalla somministrazione come riconoscerne un nesso di causalità? Come escludere che il vaccino rappresenti una causa o concausa?
• Gli studi clinici e gli studi post marketing si basano esclusivamente su reazioni avverse acute avvenute a breve distanza di tempo? O a quale distanza di tempo dalla somministrazione del vaccino?

La sovrastimolazione del sistema immunitario può causare un’ampia gamma di patologie in persone sensibili e predisposte. La stimolazione indotta dai vaccini, inoltre, non è prettamente selettiva e mirata, poiché nella loro composizione vi sono anche adiuvanti che sono per definizione stimoli infiammatori aspecifici e vi sono anche diversi ingredienti che possono causare o peggiorare l’infiammazione, senza contare l’impatto che potrebbero determinare i contaminanti biologici.

Altre questioni aperte:

• Le reazioni avverse che possono manifestarsi anche a distanza di mesi, e anche anni, con un effetto a decorso cronicizzante e cumulativo passano oggi inosservate?
• Esistono studi comparativi sullo stato di salute di bambini NON vaccinati rispetto a un gruppo omogeneo di bambini vaccinati?
• Se i placebo utilizzati negli studi non sono costituiti da soluzione fisiologica ma ad esempio da altri vaccini, come è possibile valutare gli effetti indesiderati del prodotto in valutazione?

Se si confrontano i tassi di incidenza delle reazioni vaccinali o dei sintomi che i bambini accusano dopo essere stati vaccinati con la frequenza con cui questi sintomi sono osservati nella popolazione generale, non si sta tenendo conto del fatto che la popolazione generale è vaccinata, quindi si stanno confrontando dati di un gruppo vaccinato con un gruppo vaccinato.

Come ben si comprende, l’argomento vaccinale è davvero molto vasto e ben lungi dall’avere adeguate risposte, come pure dall’esaurirsi in una panoramica di questo tipo. Il nostro compito, come associazione, è quindi anche quello di aggiornarvi continuamente sugli sviluppi.