In base alla normativa in materia di farmacovigilanza per reazione avversa (ADR, secondo l’acronimo inglese adverse drug reaction) si intende un “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
Anche il cosiddetto fallimento vaccinale, ovvero l’incapacità di sviluppare una risposta immunitaria protettiva a seguito della vaccinazione, è da considerarsi un effetto avverso.
Come riportato nel documento “Sorveglianza degli eventi avversi a vaccino in Puglia Report 2018”
L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda fortemente la realizzazione di attività di sorveglianza post-marketing degli eventi avversi a vaccino, per le seguenti motivazioni:
- la valutazione del profilo di sicurezza delle vaccinazioni, eseguita in fase di pre- autorizzazione e basata unicamente su trials clinici, non risulta idonea a identificare eventi avversi a lungo termine
- nei trials pre-autorizzativi, alcuni sottogruppi di potenziali vaccinandi (tra cui le donne, soprattutto in età fertile, o i soggetti affetti da patologia cronica) potrebbero essere esclusi o comunque non sufficientemente rappresentati e quindi il profilo di sicurezza dei vaccini potrebbe non essere stato definito con completezza rispetto al potenziale target
- alcuni eventi avversi rari potrebbero non essere osservati durante i trials pre- autorizzativi.
Nell’ambito dei sistemi di farmacovigilanza e delle possibili modalità di sorveglianza, in Italia si conta sopratutto sulla segnalazione passiva spontanea (non sollecitata); pertanto, è evidente che il singolo cittadino assume un ruolo attivo e fondamentale per la tutela della propria salute.
Alla mamma e al papà non occorrono evidenze medico scientifiche per conoscere lo stato di salute e vitalità del loro bambino prima e dopo il vaccino: ogni piccolo segnale (reazione) va colto e osservato con attenzione e non sottovalutato.
Troppo spesso alcune manifestazioni, quali l’alterazione della temperatura corporea, il pianto persistente e inconsolabile, l’irrequietezza, l’iperattività, l’apatia, la sonnolenza, l’inappetenza, i disturbi gastrointestinali, il gonfiore o il rossore nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione, l'orticaria o altre reazioni cutanee, il pallore, il mal di testa, vengono considerate “normali”; in realtà si tratta a tutti gli effetti di vere e proprie reazioni avverse e vanno assolutamente segnalate come tali e registrate nel sistema di farmacovigilanza.
Potrebbe trattarsi di una reazione temporanea, ma è davvero importante non sottovalutare; in alcuni casi, potrebbe generare anche danni permanenti.
Ogni reazione, sebbene possa sembrare lieve e temporanea, rappresenta comunque un campanello di allarme che va tenuto in grande considerazione anche nel valutare se completare e continuare il ciclo di profilassi.
Da numerose testimonianze di importanti effetti avversi e danni permanenti da vaccino, apprendiamo che queste si verificano di sovente all’effettuazione dei richiami e ci riferiscono che il bambino aveva già mostrato segni di reazione avversa nelle dosi precedenti.
Dopo ogni vaccinazione è utile riportare ogni piccolo segnale su un diario e per lungo tempo: come abbiamo riportato sopra, la stessa OMS rileva che gli studi clinici che precedono la commercializzazione coinvolgono un numero limitato di soggetti e non sono idonei a identificare eventi avversi a lungo termine. I vaccini, infatti, evocano una risposta biologica che può perdurare anni e anni ed è pertanto opportuno che l'osservazione sia mantenuta a lungo nel corso del tempo.
Volendo entrare più nello specifico, è noto, per esempio, che la sovrastimolazione del sistema immunitario può causare un’ampia gamma di patologie in persone sensibili e predisposte. La stimolazione indotta dai vaccini, infatti, non è prettamente selettiva e mirata, poiché nella loro composizione vi sono anche adiuvanti che sono per definizione stimoli infiammatori aspecifici e vi sono anche diversi ingredienti che possono causare o peggiorare l’infiammazione, senza contare l’impatto che potrebbero determinare i contaminanti biologici.
Le reazioni avverse, pertanto, potrebbero manifestarsi anche a distanza di mesi, e anche anni, con un effetto a decorso cronicizzante e cumulativo.
Non dimentichiamoci, infine, che la segnalazione di una qualsiasi sospetta reazione avversa gioca un ruolo chiave nell’ambito del sistema di farmacovigilanza. Ai fini della segnalazione non è necessario essere “certi” della correlazione con la somministrazione del vaccino, ma è sufficiente il sospetto che i due eventi possano essere associati.
Ogni segnalazione incide sugli aspetti statistici sia in termini di farmacovigilanza (sulla possibile correlazione causale tra farmaco e reazione avversa e sugli aspetti della sicurezza del farmaco poiché consente di rilevare potenziali segnali di allarme), sia sulla possibilità che il segnale possa essere indagato attraverso studi epidemiologici.
Ad oggi i dati comparativi sullo stato di salute di bambini NON vaccinati rispetto a gruppi omogenei di bambini completamente vaccinati sono assolutamente carenti.
Non vengono effettuati studi con placebo che utilizzino esclusivamente soluzione fisiologica ed è fuorviante confrontare i tassi di incidenza delle reazioni vaccinali o dei sintomi che i bambini accusano dopo essere stati vaccinati con la frequenza con cui questi sintomi sono osservati nella popolazione generale, poiché non si sta tenendo conto del fatto che la popolazione generale è vaccinata, quindi, di fatto, si stanno confrontando dati di un gruppo vaccinato con un gruppo vaccinato.