Premessa
La somministrazione di Nirsevimab fa parte di una campagna di sensibilizzazione capillare che ogni azienda sanitaria ha intrapreso a seguito dell’accordo siglato in sede di Conferenza Stato-Regioni del 16 ottobre 2024 (Repertorio Atto n. 188/CSR, https://www.statoregioni.it/it/conferenza-stato-regioni/sedute-2024/seduta-del-17-ottobre-2024/atti-17-ottobre-2024/repertorio-atto-n-188csr/), “Attività per l’accesso universale dei neonati all’immunizzazione passiva contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)”. Ogni regione ha predisposto materiale e sportelli informativi in tal senso.
Il nostro contributo intende proporvi una analisi critica degli studi disponibili e delle loro risultanze al fine di permettervi una scelta davvero informata e consapevole.
Questa pagina contiene una sintesi delle principali pubblicazioni di riferimento, materiale per la divulgazione di informazione indipendente e spunti per azioni da intraprendere verso le autorità competenti sul territorio.
Nozioni di base
Il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)
È un virus molto diffuso e contagioso: si stima che ogni bambino entro i 2 anni contragga almeno 1 volta l’infezione da VRS, presentando raffreddore o infiammazione delle vie aeree superiori. È il maggior responsabile di infezioni del tratto respiratorio inferiore (ITRI) nei lattanti e nei bambini nei primi 2 anni di vita, ma raramente provoca infezioni a livello polmonare e bronchiolite. la bronchiolite presenta generalmente un decorso favorevole e resta una malattia il più delle volte benigna: altri visus possono causarla, come metapneumovirus, coronavirus, rinovirus, adenovirus, virus influenzali e parainfluenzali
A rischio maggiore sono i bambini prematuri o affetti da cardiopatie congenite, immunodeficienza o fibrosi cistica. Come per tutte le infezioni delle vie aeree, il periodo di maggiore contagiosità è compreso tra novembre e aprile, con un picco nei mesi di gennaio, febbraio e marzo. Si è verificato un cambiamento della stagionalità del VRS durante e dopo la pandemia Covid-19.
Il trattamento farmacologico più noto è il Palivizumab (nome commerciale Synagis), un anticorpo monoclonale approvato nel 2002 per la sua efficacia preventiva sulle infezioni gravi da VRS nei bambini ad alto rischio. Oggi viene proposto per la sostituzione con il Nirsevimab (nome commerciale Beyfortus), un nuovo anticorpo monoclonale (prodotto da Astra-Zeneca e distribuito da Sanofi) che viene indicato per TUTTI i bambini dalla nascita, con il proposito di ridurre il sovraccarico ospedaliero dovuto all’VRS: si tratta di un prodotto, molto costoso, che e avrebbe il pregio di essere maggiormente efficace ed evitare così (rispetto al Synargis) più somministrazioni durante la stagione a rischio. Non sono proposti vaccini per l’età pediatrica, nonostante la ricerca continui in questa direzione.
Cosa sappiamo su Nirsevimab
Gli studi clinici su Nirsevimab risalgono al 2018 (per la fase 1 e la fase 2 solo al 2022), quindi non ci sono ancora studi a lungo termine. L’analisi degli studi disponibili ha messo in evidenza alcune criticità:
In generale, riduce in parte le infezioni gravi, ma non garantisce una protezione totale, mentre si osservano rari casi di ospedalizzazione più gravi per i bambini che hanno ricevuto il farmaco, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo;
Efficacia: studi clinici indicano differenze non statisticamente significative nei ricoveri ospedalieri dei nati sani a termine contagiati. Statisticamente, vanno trattati con Nirsevimab 62 neonati per evitare 1 ricovero ospedaliero per bronchiolite da VRS (NNT=62). Lo stesso ISS (Istituto Superiore di Sanità), in una nota dell’ANSA del 4 ottobre 2024 afferma “La somministrazione 'a tappeto', ovvero a tutti i nuovi nati, dell'anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus contro le infezioni respiratori da virus sinciziale potrebbe non essere opportuna e comportare anche dei potenziali rischi”.
Sicurezza: sono stati osservati maggiori eventi avversi gravi, compresa la morte, in neonati trattati con Nirsevimab. Numerosi partecipanti sono stati esclusi dagli studi, in particolare quelli che hanno sviluppato l'infezione da VRS entro pochi giorni dalla somministrazione di Nirsevimab. le infezioni sembrano essere facilitate durante questo intervallo di tempo e questa decisione può distorcere la stima di efficacia e sicurezza dal punto di vista dell'ADE (potenziamento anticorpo-dipendente). Questo rappresenta il principale Bias degli studi presi in esame;
Come comportarsi
La somministrazione di Nirsevimab NON È OBBLIGATORIA, è una libera scelta del genitore ed è soggetta, come per tutti i trattamenti sanitari all’istituto del consenso informato.
I momenti topici nei quali può essere proposta la somministrazione di Nirsevimab sono quelli di preparazione alla nascita (percorso preparto) e durante il parto. Soprattutto in questo momento può risultare problematico fare una scelta se non ci si è preparati in tempo, in particolare di fronte ad una proposta molto decisa che mette in primo piano la salute del nascituro.
Per questo motivo serve informarsi e prepararsi per tempo con alcune semplici ma efficaci azioni:
- Predisporre una semplice dichiarazione firmata in cui NON si autorizza alcuna somministrazione di Nirsevimab o di qualsiasi altro trattamento preventivo per VRS. Il documento può essere inserito all’interno del “Piano Parto”, se previsto dalla struttura ospedaliera, oppure all’interno della cartella clinica aperta la 37a settimana, chiedendo sempre un riscontro. Un facsimile della dichiarazione potete scaricarlo a questo link https://www.comilva.org/sites/default/files/2025-02/FacsimileAutodichiarazione.docx
- Evitare firme impulsive su moduli di Consenso Informato, soprattutto se presentati all’ultimo momento e senza una adeguata spiegazione. Leggere attentamente ogni modulo prima di firmarlo e non fatevi condizionare da forzature arbitrarie da parte dei sanitari;
- Affrontare eventuali colloqui con medici e sanitari informandovi sull’argomento per tempo ed esprimendo con semplicità e fermezza la vostra determinazione e le eventuali riserve. L’informazione preventiva è molto importante, sia per il colloquio sia per eventuali momenti successivi di riscontro (dalla nascita ai successivi momenti di confronto con il pediatra).
Tenere sempre una copia della dichiarazione in caso di emergenza;
Informazioni utili
Ott 28, 2024
“TUTTO QUELLO CHE C’È DA SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE IL FARMACO CONTRO LA BRONCHIOLITE A VOSTRO FIGLIO”
https://www.assis.it/tutto-quello-che-ce-da-sapere-prima-di-somministrare-il-farmaco-contro-la-bronchiolite-a-vostro-figlio/
Nov 13, 2024
“SICURO ED EFFICACE PER CHI?”
https://www.comilva.org/it/informazione/sicuro-ed-efficace-chi
Nov 21, 2024
Gen 16, 2025
Gen 5, 2025
Gen 16, 2025
Set 20, 2024
https://www.assis.it/dopo-la-covid-e-in-arrivo-il-virus-respiratorio-sinciziale/
Possibili Iniziative
L’associazione si mette a disposizione di coloro che intendono farsi parte attiva nel sollecitare le istituzioni regionali a produrre atti amministrativi (FOIA) - ai sensi dell'articolo 1 e 5 del d.lgs. n. 33/2013, come modificato dal d.lgs. n. 97/2016 – relativamente alla disponibilità di dati epidemiologici in merito al VRS sulla popolazione neonatale, dati che dovrebbero essere stati valutati prima di avviare la campagna massiva di somministrazione degli anticorpi monoclonali, ciò al fine di assicurare la migliore tutela della salute dei destinatari la campagna stessa.
Materiale divulgativo
Scaricate qui di seguito il volantino informativo